Pfizer: Cjepivo je sigurno za djecu od 5 do 12 godina

30

Pfizer je u ponedjeljak izvijestio da je ispitivanje faze 2/3 pokazalo da je cjepivo protiv Covida-19 sigurno i da je generiralo “snažan” odgovor antitijela kod djece u dobi od 5 do 11 godina.

Ovo su prvi takvi rezultati objavljeni za ovu dobnu skupinu za cjepivo protiv Covida-19, a podaci još nisu recenzirani niti objavljeni. Pfizer je rekao da se uskoro planira predati izvještaj Upravi za hranu i lijekove radi odobrenja hitne uporabe. Ispitivanje je obuhvatilo 2268 sudionika u dobi od 5 do 11 godina i koristili su režim dvije doze cjepiva primijenjene u razmaku od 21 dan. U ovim ispitivanjima korištena je doza od 10 mikrograma što je manje od doze od 30 mikrograma koja je korištena za osobe starije od 12 godina.

“Doza od 10 mikrograma pažljivo je odabrana kao poželjna doza za sigurnost, podnošljivost i imunogenost u djece od 5 do 11 godina”, rekao je Pfizer u priopćenju. Imunološki odgovori sudionika mjereni su promatranjem neutralizirajućih razina antitijela u krvi i usporedbom tih razina s kontrolnom skupinom od 16 do 25-godišnjaka koja je dobila dvije doze od 30 mikrograma.

Pfizer je rekao da se razine dobro uspoređuju sa starijim ljudima koji su primili veću dozu, pokazujući “snažan imunološki odgovor u ovoj skupini djece mjesec dana nakon druge doze”. “Nadalje, cjepivo protiv COVID-19 dobro se podnosilo, a nuspojave su se općenito usporedile s onima uočenim u sudionika u dobi od 16 do 25 godina”, rekla je tvrtka.

Glasnogovornik Pfizera također je potvrdio da nema slučajeva miokarditisa, vrste upale srca koja je povezana s cjepivima koja su rađena metodom mRNA. Pfizer je rekao da će ti podaci biti dostavljeni EUA, a tvrtka će nastaviti prikupljati podatke potrebne za podnošenje zahtjeva za odobrenje FDA-e.

Cjepivo Pfizer/BioNTech trenutno je odobreno za osobe u dobi od 16 i više godina, a odobreno je za upotrebu kod osoba od 12 do 15 godina. Pfizer je rekao da očekuje podatke o ispitivanju za djecu od 6 mjeseci “već u četvrtom tromjesečju ove godine”. Od srpnja su pedijatrijski slučajevi COVID-19 porasli za oko 240 posto u SAD-u što naglašava potrebu javnog zdravlja za cijepljenjem. Ovi rezultati ispitivanja daju snažnu osnovu za traženje odobrenja za naše cjepivo za djecu od 5 do 11 godina, i planiramo ih hitno dostaviti FDA -i i drugim regulatorima”, rekao je u priopćenju Albert Bourla, predsjednik i glavni izvršni direktor Pfizera.

Doktor Scott Gottlieb, bivši povjerenik FDA-e i sadašnji član uprave Pfizera, rekao je da bi cjepivo za djecu od 5 do 11 godina moglo biti dostupno do Noći vještica. Vršiteljica dužnosti povjerenice FDA -e, dr. Janet Woodcock i dr. Peter Marks, direktor Centra za biološka istraživanja i evaluaciju FDA-e, rekli su u ovomjesečnoj izjavi da će agencija pregledati podatke o cjepivu za mlađu djecu “što je brže moguće”.

Pozivi na cijepljenje protiv Covida-19 za mlađu djecu postali su glasniji posljednjih mjeseci kako se broj slučajeva povećao među djecom. Infekcije koronavirusa porasle su “eksponencijalno” među djecom u Sjedinjenim Američkim Državama i sada čine gotovo 29% svih slučajeva prijavljenih diljem zemlje, izvijestila je prošlog tjedna Američka pedijatrijska akademija. Ipak, američki zdravstveni dužnosnici naglasili su da djeca nisu samo male odrasle osobe, pa čak ni onima u dobi od 12 godina ne treba dati veću dozu cjepiva dostupnu starijim osobama. “Ne želimo da djeca imaju štetne učinke. Doduše, želimo da se mogu cijepiti što je brže moguće, ali učinimo to kako treba”, rekao je Marks iz FDA -e u razgovoru.

Izvor: CNN

L.B.

Komentari