Regulatori oduševljeni Moderninim cjepivom: “Ovo su nevjerojatni podaci!”

32

Moderna je priopćila da će zatražiti od američkih i europskih regulatora u ponedjeljak da dopuste hitnu upotrebu svog cjepiva protiv COVID-19 jer novi rezultati studije potvrđuju da cjepivo nudi snažnu zaštitu.

Moderna je odmah iza Pfizera i njegovog njemačkog partnera BioNTecha u nastojanju da započne s cijepljenjem u SAD-u u prosincu. Britanski regulatori također procjenjuju cjepivo Pfizera i još jedan iz AstraZenece. Moderna je svoje cjepivo stvorila s američkim Nacionalnim zdravstvenim institutima i već je potvrdila učinkovitost, ali rekla je da je tijekom vikenda dobila konačne potrebne rezultate koji sugeriraju da je cjepivo učinkovito više od 94%.

“Ovo je zapanjujuće”, rekao je dr. Paul Offit, član FDA-inog savjetodavnog odbora za cjepiva. “Ovo su nevjerojatni podaci.”
Glavni liječnik Moderne rekao je da je postao emotivan kad je vidio podatke u subotu navečer. “Bilo je to prvi put da sam si dopustio da zaplačem”, rekao je dr. Tal Zaks. “S punim očekivanjima ćemo promijeniti tijek ove pandemije.” Moderna će postati druga tvrtka koja će se prijaviti FDA-u za odobrenje hitne uporabe cjepiva protiv koronavirusa. Pfizer se prijavio 20. studenog s podacima koji pokazuju sličnu visoku učinkovitost.
FDA će se sastati sa svojim savjetodavnim odborom u prosincu kako bi pregledao Pfizerove i Modernine prijave. Očekuje se da će se prva cijepljenja u Sjedinjenim A meričkim Državama i u Europi održati “prema drugom dijelu prosinca”, kako je rekao dr. Anthony Fauci, ravnatelj Nacionalnog instituta za alergije i zarazne bolesti.

Moderna je rekla da u ponedjeljak također planira podnijeti zahtjev za odobrenje Europske agencije za lijekove. U ponedjeljak je Moderna objavila ažurirane podatke o učinkovitosti za svoje fazu 3 kliničkog ispitivanja. Počevši od srpnja, Moderna je dala svoje cjepivo ili placebo – injekciju fiziološke otopine koja ne čini ništa – oko 30 000 ljudi u SAD-u. S visokom stopom koronavirusa u cijeloj zemlji tijekom sljedećih mjeseci, mnogi od tih ispitanika razvili su Covid-19. Ali postojala je velika razlika između skupine koja je dobila cjepivo i skupine koja je dobila placebo. Među približno 15 000 ljudi koji su primili cjepivo, 11 je razvilo Covid-19. Među približno 15 000 ljudi koji su primili placebo, 185 je razvilo Covid-19. To iznosi 94,1% učinkovitosti za Modernino cjepivo. Nitko od 11 ljudi koji su primili cjepivo nije teško obolio, ali 30 od 185 koji su primili placebo teško je obolio, a jedan od njih je umro. Cjepivo je imalo slične stope djelotvornosti za starije ljude i za ljude u rasnim manjinskim skupinama, rekao je Zaks.

U Pfizerovom kliničkom ispitivanju faze 3, cjepivo se pokazalo učinkovitim 95%, a jedan sudionik studije koji je primio cjepivo razvio je teški slučaj Covid-19. Iako ta dva cjepiva nisu identična, i Pfizer i Moderna koriste mRNA za zabranu imunološkog odgovora u ljudskom tijelu. Cjepiva se daju u dvije doze u razmaku od nekoliko tjedana, a mogu uzrokovati nuspojave, poput vrućice ili bolova u tijelu nekoliko dana.

FDA se treba sastati sa svojim Savjetodavnim odborom za cjepiva i srodne biološke proizvode 10. prosinca kako bi pregledao Pfizerovu prijavu i 17. prosinca kako bi pregledao Moderninu prijavu. Offit, član tog povjerenstva, rekao je da će biti važno pogledati i vidjeti zašto su neki ljudi i dalje dobili Covid-19 čak i nakon cijepljenja. “Jesu li vjerojatnije bili stariji? Je li bilo vjerojatnije da su Afroamerikanci, pretili ili imaju osnovne zdravstvene probleme poput dijabetesa?” pitao je Offit, stručnjak za cjepiva sa Sveučilišta Pennsylvania. Ako FDA odobri cjepivo za hitnu uporabu – a očekuje se da hoće – u roku od dan ili dva, savjetodavni odbor američkih Centara za kontrolu i prevenciju bolesti izradit će preporuku o tome tko bi trebao dobiti prve injekcije. Ta će skupina vjerojatno uključivati zdravstvene radnike i štićenike domova za starije osobe.

Izvor: CNN

Komentari