Završeno testiranje Pfizerovog cjepiva – Odobrenje ne bi trebalo dugo čekati

13

Proizvođač lijekova Pfizer u srijedu je izvijestio da je njegovo cjepivo protiv koronavirusa učinkovito 95 posto i da nema ozbiljnih nuspojava – prvi niz cjelovitih rezultata ispitivanja cjepiva u kasnoj fazi.

Podaci su pokazali da je cjepivo spriječilo blage i teške oblike Covid-19, priopćila je tvrtka. A bilo je 94 posto učinkovito kod starijih odraslih osoba, koje su osjetljivije na razvoj ozbiljnog Covid-19 i koje ne reagiraju snažno na neke vrste cjepiva. Pfizer, koji je razvio cjepivo sa svojim partnerom BioNTechom, rekao je da su tvrtke planirale podnijeti zahtjev za hitno odobrenje Upravi za hranu i lijekove “za nekoliko dana”, pobuđujući nadu da bi djelotvorno cjepivo uskoro moglo postati stvarnost.

Rezultati ispitivanja – manje od godinu dana nakon što su istraživači počeli raditi na cjepivu – srušili su sve rekorde brzine u razvoju cjepiva, što obično traje godinama. “Rezultati studije označavaju važan korak na ovom povijesnom osmomjesečnom putovanju prema razvijanju cjepiva koje može pomoći u zaustavljanju ove razorne pandemije”, rekao je dr. Albert Bourla, izvršni direktor Pfizera, u izjavi. Ako F.D.A. odobri cjepivo s dvije doze, Pfizer je rekao da bi mogao imati na raspolaganju do 50 milijuna doza do kraja godine, a do 1,3 milijarde do kraja sljedeće godine.

Rezultati se poklapaju s ranom analizom koju su Pfizer i BioNTech izvijestili prošli tjedan, a koja je pokazala da je cjepivo bilo više od 90 posto učinkovito. Tada je u ponedjeljak proizvođač lijekova Moderna izvijestila da je njihovo cjepivo bilo učinkovito u ranoj analizi 94,5 posto. Ispitiavnje Pfizer i BioNTech obuhvatilo je gotovo 44.000 dobrovoljaca, od kojih je polovica primila cjepivo. Druga polovica primila je placebo injekciju slane vode. Tada su istraživači pričekali da vide koliko ih je u svakoj skupini razvilo Covid-19.

Pfizer i BioNTech rekli su da je djelotvornost cjepiva dosljedna u dobi, rasi i etničkoj pripadnosti. Najčešći ozbiljni štetni događaj bio je umor, a 3,7 posto dobrovoljaca prijavilo je umor nakon što su dobili drugu dozu. Dva posto dobrovoljaca prijavilo je glavobolju nakon druge doze. Starije odrasle osobe prijavile su manje i blaže nuspojave, rekle su tvrtke. “To je prilično nevjerojatno”, rekao je Akiko Iwasaki, imunolog sa sveučilišta Yale. Rekla je da su rezultati kod ljudi starijih od 65 godina najviše obećavali. “Iz cjepiva protiv gripe znamo da je vrlo teško postići zaštitu u ovoj dobnoj skupini cjepivima pa je 94-postotna učinkovitost u toj skupini zaista izvanredna”.

Federalni zdravstveni službenici rekli su da će prve doze cjepiva najvjerojatnije ići skupinama poput zdravstvenih radnika koji su izloženi velikom riziku od izloženosti, kao i ljudima koji su najosjetljiviji na bolest, poput starijih ljudi. Dr. Saad B. Omer, direktor Yale instituta za globalno zdravlje, rekao je da su rezultati koji pokazuju da cjepiva štite ljude od teških bolesti također dobra vijest, jer s tako ograničenom dostupnošću u početku, prvi cilj neće biti zaustavljanje prijenosa bolest, ali će se spriječiti teški simptomi. “Dakle, to je vrlo ohrabrujuće”, rekao je.

Pozvao je Pfizer da brzo objavi detaljniju analizu podataka kako bi znanstvenici mogli temeljitije procijeniti rezultate. Tvrtke su rekle da planiraju rezultate poslati na pregled u znanstveni časopis, što može trajati tjednima ili mjesecima. “Ovo nisu uobičajena vremena, ovo je pandemija i vodi se glavna politika”, rekao je dr. Omer. “Uvijek je bolje donijeti politiku znanstvenih podataka, a ne priopćenje za javnost.”

Osim rezultata svog kliničkog ispitivanja, Pfizer je rekao da je spreman predati se udruzi F.D.A. dva mjeseca sigurnosnih podataka koje je agencija preporučila, kao i detaljni proizvodni zapisi koji pokazuju da tvrtka može dosljedno proizvoditi visokokvalitetne serije svojih proizvoda. Udruga F.D.A. pregledat će podatke i zatražiti od vanjske komisije stručnjaka za cjepivo da odmjeri zahtjev, postupak koji bi mogao trajati tjednima. I Pfizer i Moderna rekli su kako je ubrzavajući tempo pandemije ubrzao i njihova ispitivanja jer se dobrovoljci brže zaraze virusom.

Pfizer i Moderna razvili su cjepiva koja koriste novu tehnologiju koja nikada prije nije bila odobrena za ljudsku upotrebu. Oboje koriste sintetsku verziju genetskog materijala koronavirusa, nazvanu mRNA, za programiranje čovjekovih stanica da izbace mnoge kopije fragmenta virusa. Taj fragment aktivira alarme u imunološkom sustavu i potiče ga na napad ako je osoba izložena stvarnom virusu.

Ako je cjepivo odobreno, pažnja će se odmah preusmjeriti na to kako će se distribuirati. Cjepivo se mora čuvati na niskoj temperaturi, hladnije od bilo kojeg drugog cjepiva u razvoju. Pfizer će cjepivo isporučiti u posebnim kutijama od 1.000 do 5.000 doza punjenih suhim ledom i opremljenim senzorima s omogućenim GPS-om. Pfizerovo cjepivo može se čuvati u konvencionalnim zamrzivačima do pet dana ili u posebnim hladnjacima do 15 dana, sve dok se suhi led puni i kutije se ne otvaraju više od dva puta dnevno.

Modernina cjepiva također se moraju dugoročno čuvati u zamrzivaču, no na nešto većoj temperaturi. Tvrtka je u ponedjeljak priopćila da bi se njezino cjepivo moglo čuvati na standardnim temperaturama hladnjaka do 30 dana, a ne sedam kao što se ranije mislilo, što bi moglo olakšati skladištenje od cjepiva Pfizer.

Izvor: The New York Times

Komentari